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            什么是伦理委员会?未经其审批需承担何种法律责任?

            admin admin 2019年11月20日

            法律小常识

            “北京[db:标签]网”微信新闻11月28日,什么伦理委员会?它是由谁组成的职责是什么?

            01。什么是道德委员会?

            伦理委员会是指由医疗专业人员、法律专家和非医疗人员组成的独立组织。

            02。道德委员会的成员是谁?

            道德委员会应由具学科背景的人员组成,包括医疗相关专业人员、非医疗专业人员、法律专家和独立于研究/测试单位的人员。

            03。伦理委员会的建立程序和监督?

            伦理委员会的设立应当报所在机构执业登记机关备案,并在医学研究登记信息系统登记,接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督管理。

            根据我国法律法规,伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。国家卫生委员会、国家中医药管理局和县级以上地方卫生和计划生育行政部门负责伦理审查工作的检查、监督或日常监督管理。

            04。道德委员会的相关规定是什么?

            中国关于伦理委员会的规定最早见于1995年由原卫生部颁布的《临床药理基地管理指导原则》年。经过20多年的发展,我国伦理委员会的法律法规不断完善,主现在《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规中。

            些法规大多是规范性文件和技术(伦理)原则。

            05。道德委员会的主要职责是什么?

            伦理委员会的主要职责是:审查涉及人类的生物医学研究项目的科学和伦理合理性,包括初步审查、后续审查和审查等。以保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究标准的发展,并在本机构组织相关伦理审查培训。

            06。哪些单位有道德委员会?

            前国家卫生和计划委员会发布的《医疗技术临床应用管理办法》第7条规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查的管理责任主体,应设立伦理委员会。换句话说,所有参与人类生物医学研究的医疗卫生机构应该成立伦理委员会,相应的研究工作有在伦理委员会审核通过后才能进行。

            07。涉及人类的生物医学研究意味着什么?

            涉及人类的生物医学研究主要包括以下活动:

            (1)利用现代物理学、化学、生物学、中医学和心理学研究人类生理、心理行为、理现象、疾病的病因和发病机理,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复。

            (二)新医疗技术或者新医疗产品对人体的实验研究活动;

            (3)通过流行病学、社会学、心理学等手段收集、记录、使用、报告或存储相关人员的样本、病历和行为等科研数据的活动。

            08。伦理委员会审查的主要内容是什么?

            目前,中国伦理委员会主要设在医疗机构内部,是医疗机构的内部机构。它主要通过会议评审来评审“研究人员的资格、经验和技术能力是否满足测试要求”。研究计划是否科学,是否符合伦理原则的要求;与研究的预期收益相比,受试者可能遭受的风险程度是否在合理范围内;知情同意表中提供的相关信息是否完整和易于理解,获知情同意的过程是否合规和适当”。

            09。道德委员会审查的标准是什么?“伦理委员会”批准的基本标准是:

            (1)维护生物伦理的社会价值;

            (二)科学研究计划;

            (三)科目的公平选择

            (4)风险和收益的合理比例;

            (5)信息规范

            研究项目实施前,项目负责人应当在医学研究登记信息系统中登记伦理审查决定。

            12。道德委员会需要审查哪些常见问题

            需要伦理委员会检查的常见日常事务有药物测试和试管婴儿(即人类辅助生殖技术)等。以人类辅助生殖技术为例,实施人类辅助生殖技术的医疗机构必须是经省卫生行政部门初审,报卫生部批准或省卫生行政部门批准,并报卫生部备案的医疗机构。医疗机构应当成立医学伦理委员会,涉及伦理问题的应当提交医学伦理委员会讨论。如有必要,咨询省和国家伦理专家委员会。

            13。什么是医疗技术否定列表系统?

            根据国家卫生委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,医疗技术受否定列表管理系统的约束。涉及重大伦理问题的禁用医疗技术严禁临床应用(禁用技术清单由国家卫生委员会制定发布或委托专业组织制定发布);涉及重大伦理风险的医疗技术应当由省级以上卫生行政部门严格管理。对于未列入禁止和限制类别清单的医疗技术,医疗机构可以根据自身的功能、任务、技术和能力自行决定开展临床应用,并对其进行严格管理。

            14。没有道德委员会的批准,你需要承担什么样的法律责任?

            《科普|你所不知道的“伦理委员会”》规定,县级以上地方卫生和计划生育行政部门应当责令项目研究人员限期整改,未经伦理委员会审批,擅自开展项目研究工作的,可以根据情节轻重给予通报批评和警告。对主要负责人和其他责任人员依法给予处分;给他人的人身或者财产造成损害的,应当依法承担民事责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

            (原标题为0103010)

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