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            科普丨为埃博拉研发的瑞德西韦已用于“新冠”临床试验,这到底啥药?

            admin admin 2020年03月12日

            科学小常识

            声明:这篇文章仅用于科普,没有利益冲突。

            今天朝鲜和杨洋正在家里制作元宵。边肖亲自来为每个人普及科学!最近被热烈讨论的“神奇药物”是谁?它真的有效吗?边肖连夜查阅文献,为每个人写了这篇科普文章,希望能为抗击疫情做点什么~

            为什么里奇韦最近如此“愤怒”?

            让我们来看看时间线:

            1月31日:权威医学杂志《新英格兰医学杂志》 (NEJM)在网上公布了美国首例新冠状病毒确诊病例。在病人住院前六天,医院通过常规治疗方法给予退烧药、生理盐水、抗生素和吸氧,但病人的病情正在恶化。第七天,医生试用了仍处于临床研究阶段的抗病毒药物雷替西韦(GS-5734),并相继停用了抗生素万古霉素和头孢吡肟。仅在一天内,病人的症状立即改善,血氧饱和度恢复到94%-96%。在接下来的几天里,该疾病持续好转,没有出现与药物相关的不良反应。

            2月2日:根据国家药品监督管理局药物评价中心(CDE)的网站,新型冠状病毒已被接受用于潜在药物雷替西韦的临床试验。

            2月4日:中国科学院武汉病毒研究所的官方消息称,在筛选抑制2019年新型冠状病毒(2019-nCoV)的药物方面取得了重要进展。相关研究成果已在细胞研究(《细胞研究》) [2]中发表。他们透露,研究表明,在Vero E6细胞上,2019-nCoV的瑞迪昔韦半有效浓度EC50为0.77um(微摩尔/升),选择指数SI大于129。这表明该药物能够在细胞水平上有效抑制2019-nCoV感染。

            2月5日:评估瑞奇威2019年疗效和安全性的三期临床试验——武汉金印滩等一线医院开展了非传染性非典型肺炎呼吸系统疾病住院患者的临床试验。详情见下文。王晨院士在中央电视台新闻节目中指出:“根据初步结果,我们对瑞奇威寄予厚望。其他药物包括中药。我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。特别提醒我们,单个药物的有效性不是一个科学结论。必须进行严格的临床试验。”

            2月6日:钟南山院士表示,临床试验可以加快绿色通道,但必须遵循程序,以应对激烈讨论的抗病毒“特效药”。“里奇韦”的“新皇冠”临床试验是什么?

            作者登录了美国临床试验的网站。在里奇韦[3]上只有3个注册试验,最早的一个是关于埃博拉病毒的治疗。另外两项是2月5日用于治疗2019年轻中度-nCoV感染患者的临床试验[4]和2月6日用于治疗2019年严重-nCoV感染患者的临床试验[5]。

            两项临床试验总结如下:

            2019年12月,中国湖北省武汉市成为不明原因肺炎暴发的中心。在短时间内,中国科学家分享了来自这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-nCoV)的基因组信息,并开发了实时逆转录聚合酶链反应(RT-聚合酶链反应)诊断检测方法。

            虽然疫情可能始于与大型海产品市场相关的人畜共患传染病,该市场也交易野生动物,但人与人之间的传播很快就发生了。2020年1月下旬,武汉市确诊的2019-nCoV感染病例数呈上升趋势,相关病例在中国其他许多省份和国际上也有发现。

            根据对SARS-CoV和MERS-CoV感染的临床前研究,中日友好医院副院长曹斌教授牵头设计了瑞奇威治疗新型冠状病毒患者的临床试验,一个用于轻度至中度新型冠状病毒住院成人患者,一个用于重度新型冠状病毒住院成人患者。这两项测试相互独立。对比见下表:

            可以看出,瑞奇威目前的干预方案对轻中度和重度新型冠状病毒患者是一样的。网站上还有其他信息,如主要结果指数、次要结果指数、录取标准等。有一些不同。我们期待临床试验的结果和进一步的多做

            雷替西韦(GS-5734)是核苷酸类似物的前药,属于第二代病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制剂(利巴韦林是第一代代表性药物),已开发近10年。这种药物最初是为埃博拉病毒开发的,但其疗效并不显著。在临床试验中,使用radseville的患者死亡率为53%(175名患者,82名患者在28天后存活)。疗效明显低于两种单克隆抗体单克隆抗体114(死亡率35%)和REGN-EB3(死亡率33%)[6],这与以前计算的[7]埃博拉病毒平均死亡率50%几乎相同。

            它对其他病毒有效吗?日子维治新型冠状病毒临床试验项目负责人曹斌教授在2月5日的启动会上说:“日子维在以往的细胞和动物实验中,对非典冠状病毒和多囊卵巢综合征冠状病毒表现出良好的抗病毒活性,日子维抗埃博拉冠状病毒感染的临床试验已在国外开展。最近,中国学者报道,Ridgeway在细胞水平上对2019新型冠状病毒也具有良好的活性,但在应用于人体之前仍需要严格的临床试验评价。目前,对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,我们期待瑞奇威的临床表现。”

            关于用法和剂量,它与里奇韦[8号的药代动力学特征有关。在临床研究中,成人在第一天静脉注射200毫克,第二天静脉注射100毫克,所有这些都在30分钟内完成,根据病毒载量持续给药9-13天。静脉给药后,拉地昔洛韦将代谢为具有体内活性的GS-443902。在外周血单核细胞(PBMC)中,GS-443902的半衰期超过35小时。在每日给药的情况下,活性物质GS-443902将在体内积累,因此在第一次给药200毫克后,维持剂量将被调整到100毫克,以确保体内的适当血液浓度。

            关于药物安全性,在临床剂量下,瑞奇威除了对肝功能有影响外,整体安全性良好。在前一阶段临床试验中,进行了3-225毫克静脉注射的单剂量递增试验。未观察到剂量相关性毒性和肝肾毒性,所有不良反应均为1级或2级。在7至14天内重复给予150 mg每日静脉注射的研究中,受试者是耐受的,没有观察到3级或4级不良反应。在一些受试者中观察到可逆的1级或2级不良反应,表现为谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高,总胆红素、碱性磷酸酶和白蛋白无异常变化。所有受试者均未观察到显著的临床变化。

            不要提

            在文章的最后,我想用王晨院士的话来提醒大家:“个别药物是否有效不是一个科学的结论!必须进行严格的临床试验!”如果疗效和安全性好,我们可以找到新的药物适应症,使更多的患者受益。如果没有,我们也可以了解风险并及时阻止它们。

            简而言之,等待好消息

            武汉加油!

            References

            [1]Michelle L ' Holthue,Chase de Bolte,Scott Lindquist等. 2019年美国首例新型冠状病毒[J]。英国医学杂志。2020年1月31日。

            [2]王曼丽,曹瑞元,张,等.雷地昔韦和氯喹在体外有效抑制新近出现的新型冠状病毒(2019-nCOV)J]。细胞研究,2020年2月4日。

            [3]https://临床试验. gov/ct2/results?cond=term=Remdisvircntry=state=city=dist=

            [4]https://clinical trials . gov/ct2/show/NCT 04252664?term=remdesvirdraw=2

            [5]https://clinical trials . gov/ct2/show/NCT 04257656?[6]萨布·穆兰古,洛里·多德,小理查德·戴维等,《埃博拉病毒疾病治疗学随机对照试验》,[,2004年。英国医学杂志,2019,381 (24): 2293-2303。

            [7]https://www . who . int/en/news-room/fact-sheets/detail/Ebola-virus-disease

            [8]https://www . who . int/Ebola/DRC-2018/summarys-of-evidence-experimental-therapies . pdf?Ua=1

            产品:北京朝阳医院药剂科

            作者/编辑:王子辉

            审核:刘立宏

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