原标题：使用吡格列酮胶囊的注意事项

使用吡格列酮胶囊的注意事项

吡格列酮盐酸盐胶囊，适应症对于2型糖尿病患者（非胰岛素依赖型糖尿病，NIDDM），盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼相结合，以改善和控制血糖。吡格列酮盐酸盐可以单独使用。当饮食控制，体育锻炼和单一疗法不能令人满意地控制血糖时，它也可以与磺酰脲，二甲双胍或胰岛素联合使用。控制2型糖尿病还应包括营养咨询，必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗中很重要，而且在药物维持治疗中也很重要。

盐酸吡格列酮胶囊注意事项

通常，吡格列酮只能在胰岛素存在下发挥降血糖作用，因此不应用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

低血糖症：当患者使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，存在低血糖的风险，并且可能需要减少相同药物的剂量。

排卵：对于绝经前不排卵的胰岛素抵抗患者，用噻唑烷二酮类药物（包括盐酸吡格列酮）治疗可能会导致排卵反应。由于胰岛素敏感性得到改善，这些患者如果不采取有效的避孕措施，就有可能怀孕。

血液学：盐酸吡格列酮可能导致血红卵白和血细胞比容降低。对于所有临床研究，用吡格列酮盐酸盐治疗的患者的血红卵白水平降低了2％至4％。这种变化主要发生在治疗开始后4至12周，之后基本保持稳定。这些变化可能与血浆容量的增加有关，并且在血液学中没有重要的临床意义（参见[不良反应]，实验室异常，血液学）。

水肿：使用盐酸吡格列酮时，水肿患者应谨慎。在2型糖尿病的双盲临床试验中，用盐酸吡格列酮治疗的患者发生轻度至中度水肿（参见[不良反应]）。

心脏：在临床前试验中，噻唑烷二酮类药物（包括吡格列酮）会导致预负荷增加导致血浆容量和心脏肥大增加。 334例2型糖尿病患者，6个月安慰剂对照研究，以及长期（1年或更长）开放性研究至少350例2型糖尿病，超声心动图检查结果，吡格列酮治疗患者左心室平均值盐酸盐质量指数没有显着增加，平均心脏指数没有显着下降。

根据纽约心脏病协会（NYHA）标准排除具有III级和IV级心脏功能的患者后，在临床试验中未观察到与体积增加相关的严重不良心脏反应（例如充血性心力衰竭等）。在吡格列酮盐酸盐的临床试验中，不包括NYHA标准心脏功能的III和IV级患者。盐酸吡格列酮不应用于NYHA标准心功能III级和IV级患者。

对肝脏的影响：曲格列酮是噻唑烷二酮类药物中的另一种具有体质特异性肝毒性的药物。在市场营销后的临床应用中，已经报道了罕见的肝衰竭，肝移植和死亡病例。在具有知情同意的2型糖尿病患者的对照临床试验中，与安慰剂相比，曲格列酮组的肝酶临床显着增加（ALT超过正常上限的3倍），并且很少报道。可逆性黄疸病例。

在一项全球临床研究中，超过4,500名受试者接受了盐酸吡格列酮。在美国进行的临床研究中，超过2,500名2型糖尿病患者使用盐酸吡格列酮。结果，没有观察到药物诱导的肝毒性和升高的ALT。

在美国的安慰剂对照临床试验中，1,526名吡格列酮治疗患者中的4名（0.26％）和793名安慰剂治疗患者中的2名（0.25％）的ALT大于正常上限的3倍。 。用吡格列酮盐酸盐治疗的患者的ALT升高是可逆的，并且不一定与吡格列酮治疗有关。

尽管没有临床数据显示吡格列酮盐酸盐中存在肝毒性或ALT升高，但吡格列酮在结构上与曲格列酮相似，曲格列酮具有体特异性肝毒性并且具有罕见的肝衰竭和肝移植病例。和死亡。将来，盐酸吡格列酮进入临床广泛使用后，将会有一个更大，更持久的临床对照试验，其上市后的临床数据，使盐酸吡格列酮对肝脏更安全。在此之前，我们建议在接受盐酸吡格列酮治疗的患者中定期进行肝酶检测。在开始吡格列酮治疗之前，应对所有患者进行血清ALT（丙氨酸转氨酶）水平测试，该水平应在治疗第一年内每两个月测量一次，之后应定期进行测试。当症状提示患者的肝功能异常时，如：恶心，呕吐，腹痛，乏力，食欲不振，尿色暗等，还应测量肝功能，是否继续吡格列酮治疗，应根据实验室测试法官。如果出现黄疸，应停药。

如果患者有活动性肝病的证据或ALT水平超过正常上限的2.5倍，则不应该治疗该产品。应评估在基线或吡格列酮治疗期间肝酶轻度升高（ALT水平为正常上限的1至2.5倍）的患者，以确定升高的肝酶的进展。对于肝酶轻度升高的患者，吡格列酮治疗的开始和持续应谨慎，并应进行适当的临床随访，包括更频繁的肝酶监测。如果血清转氨酶水平再次升高（ALT超过正常上限的2.5倍），肝功能检查应更频繁，直到肝酶水平恢复正常或恢复到治疗前水平。如果ALT超过正常上限的3倍，则应尽快重复测试。如果ALT水平仍超过正常限值3次或患者出现黄疸，应停用盐酸吡格列酮。

对于使用曲格列酮时出现肝脏问题，肝功能障碍或黄疸的患者，目前尚无关于使用吡格列酮是否安全的数据。服用曲格列酮时患有黄疸的患者不应使用盐酸吡格列酮。在使用曲格列酮时肝酶正常的患者，当转换为盐酸吡格列酮时，我们建议在开始吡格列酮治疗前至少一周的清洗期。

　实验室检查

为了监测血糖对盐酸吡格列酮的反应，应定期测量FBG和HbA1C。

在治疗前和治疗期间，应定期监测所有患者的肝酶（参见[注意事项]，一般情况，对肝脏的影响和[不良反应]，实验室异常，血清转氨酶水平）。

　病人宣教

重要的是如下教导患者。患者应坚持饮食控制并定期测量血糖和糖化血红卵白水平。在发热，创伤，感染，手术等压力期间，可能需要调整治疗，并提醒患者及时咨询。

应告知患者在开始治疗前应进行血液检查以检查肝功能。在治疗的第一年中每两个月进行一次相同的检查，之后将定期进行检查。应告知患者如果出现不明原因的恶心，呕吐，腹痛，疲劳，食欲不振和尿液较深，应立即就医。

应告知患者，盐酸吡格列酮每天服用一次，药物与膳食无关。如果您错过了服务，第二天不应该服用更多的药物。

当与胰岛素或其他口服降糖药合用时，存在低血糖的风险，以及可能导致低血糖的症状，治疗和病症应向患者和亲属解释。